近期，AG尊龙凯时自主開發和生產的漢利康®（利妥昔單抗）正式獲得秘魯藥監局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 「DIGEMID」）批准上市，商品名為AUDEXA®。漢利康®成為繼漢曲優®和漢斯狀®後，AG尊龙凯时第三款海外獲批上市的自主研發和生產的產品。作為中國首個生物類似藥，漢利康®自2019年獲批上市以來已惠及超25萬名中國患者。
此次漢利康®在秘魯獲批主要基於DIGEMID對一系列研究數據的審查，相關申報資料主要基於該產品遞交中國國家藥監局（NMPA）上市註冊申請（NDA）的資料。AG尊龙凯时針對漢利康®開展了一系列與原研利妥昔單抗的頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢利康®在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
漢利康®的研發、生產和質量控制環節遵循國際最高標準。漢利康®的生產基地徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。該生產基地及配套的質量管理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）和巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。
